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病毒清除驗證服務對象和驗證能力-第三方檢測機構

發布時間： 2024-07-24　　點擊次數： 224次

　　醫療器械生產過程中對具病毒去除/滅活效果的工藝步驟進行驗證，確定生產工藝去除/滅活病毒的能力、去除/滅活降低系數計算、滅活動力學驗證。

　　病毒清除驗證服務對象

　　動物源性醫療器械，根據《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》(2017年修訂版)，申請動物源性醫療器械的注冊申報，所提交的研究資料中需包含對生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數據或相關資料。

　　病毒清除驗證滅活能力驗證

　　1)選擇指示病毒：選擇1-2種具代表性的DNA/RNA病毒，如腺病毒、腸道病毒等。

　　2)制備病毒懸浮液：調整病毒懸浮液濃度為107-108 TCID50/ml。

　　3)接種指示病毒：取醫療器械樣本，接種100μl病毒懸浮液，室溫條件下吸附30 min。

　　4)工藝處理：進行病毒滅活/去除工藝處理，包括實驗組和病毒接種的空白對照組。

　　5)病毒含量測試：使用細胞培養法、PCR法檢測處理前后樣本中病毒含量。

　　6)加速老化：37 ℃條件下加速老化處理樣本，樣本期末進行病毒含量復測。

　　7)重復驗證：調整工藝參數，重復驗證測試，最終確定優化方案。

　　8)統計學分析：使用t檢驗等方法分析比較不同組別之間結果。

　　病毒清除驗證滅活動力學驗證

　　1)選擇指示病毒,調制不同病毒載量的原液(例如107、106、105 TCID50/ml)。

　　2)設置多個時間梯度點(例如5min、10min、15min...)，在每個時間點取樣。

　　3)在上述不同病毒載量和不同時間梯度取樣點，依次進行病毒滅活處理。

　　4)利用細胞培養法定量檢測每個樣本病毒的殘余含量。

　　5)將各時間點的病毒殘余量繪制曲線，反映不同處理時間下的病毒減少趨勢。如果曲線呈指數下降，則表明該滅活方法符合一階滅活動力學規律。

　　6)通過曲線計算D值，即減少90%病毒需的處理時間。D值可用于評估滅活效率。

　　7)最后，確定Z值，即滿足安全清除病毒的最大處理時間或次數。

　　病毒清除驗證參考文件

　　YY/T 0771.3-2009/ISO 22442-3:2007 動物源醫療器械第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病(TSE)因子去除與滅活的確認

　　YY 0970-2023 醫療保健產品滅菌一次性使用動物源性醫療器械的液體化學滅菌劑醫療器械滅菌過程的特征、開發、確認和常規控制的要求

　　《血液制品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》(國藥監注〔2002〕160號)

　　《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》(2017年修訂版)

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