主要是從毒理學的角度討論醫療器械的生物相容性。萬物都有一定的毒性,一切取決于劑量反應效應。在醫療器械測試中,測試物的特性與制備,所選擇的測試系統以及實驗設計都是決定測試結果的重要因素。
醫療器械毒理檢測是產品安全性評價的一個重要組成部分,是產品投入使用前一個重要的環節,國際、國內都有相關的產品安全性毒理學評價程序規定。
毒理學測試是醫療器械領域所需的生物相容性測試套件的一部分,在確保醫療器械安全方面發揮著關鍵作用,中科檢測動物毒理試驗中心,提供毒理檢測,可以開展醫療器械毒理檢測,報告具有CMA和CNAS資質。
檢測項目
急性吸入毒性試驗、急性經口毒性試驗、皮膚刺激試驗、皮內反應試驗、眼刺激試驗、陰道刺激試驗、陰莖刺激試驗、直腸刺激試驗、致敏試驗、細胞毒性試驗等
檢測標準
醫療器械消毒劑通用要求GB 27949-2020
醫療器械生物學評價
中國藥典2020年版1147
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